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农业农村部发出公告,取消新农药登记试验审查,改为备案

   2020-10-20 240
导读

本通知,最近,农业农村部公布第345号公示,撤销新化肥备案实验审核,改成办理备案。依据《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》(国发〔2020〕13号),撤销新化肥备案实验审核,改成办理备案。根据《农药

本通知,最近,农业农村部公布第345号公示,撤销新化肥备案实验审核,改成办理备案。

依据《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》(国发〔2020〕13号),撤销新化肥备案实验审核,改成办理备案。根据《农药管理条例》《农药登记管理办法》《农药登记试验管理办法》相关要求,化肥备案实验理应报所在城市省部级农业农村单位办理备案。为标准化肥(包含新化肥及非新化肥)备案实验办理备案管理方法,现将相关事宜公示以下。

一、办理备案行为主体。包含新化肥研制者、化肥制造业企业或向我国出口化肥的公司

省部级之上农业农村单位或化肥计量检定组织授权委托备案实验企业进行的特点小宗农作物协同实验,由化肥备案实验带头企业办理备案。

二、办理备案方法。化肥备案实验办理备案应在实验刚开始前,根据“中国农药数据监管服务平台”(https://www.icama.cn)向实验所在城市省部级农业农村单位办理备案,也可去实验所在城市省部级农业农村单位办理备案。

三、办理备案內容。包含办理备案行为主体、成分名字、成分及制剂、实验新项目、实验地址、实验企业、实验起止年代、与实验企业签署的委托合同、安全性预防措施等。新化肥实验办理备案还包含作用机理和功效方法。

同一商品应用一个备案信息。可一次办理备案全部实验新项目,也可分批办理备案。变动除成分名字、成分及制剂等信息内容之外的别的信息内容,备案信息不会改变。登记商品开展备案变动实验办理备案的,给与新备案信息。撤消办理备案的,备案信息废止。

备案信息由办理备案行为主体所属省(区、市)行政区域划分编码、初次办理备案時间、办理备案种类编号、序号构成。

四、办理备案规定。依据《农药登记管理办法》第八条要求,成分数量超出要求的,未予办理备案(只限出入口化肥商品备案实验以外)。

对顺利完成化肥备案实验办理备案并进行化肥备案实验的,若商品成分成分(包含成分同样、制剂同样但成分成分不一样的单中药制剂,成分同样、配制同样、制剂同样但总成分成分不一样的混配中药制剂)超出三个的,或化肥商品成分和制剂同样但配制超出三个的,公司可依照相仿标准进行变更,必须再次进行实验的,应再次办理备案。

对成分和制剂同样的农用车混配中药制剂,与早已备案相仿配制的商品对比,正常情况下成分成分比率之差低于1的(比如A·B可湿性粉剂,登记的商品1的成分成分为10∶10、比率为1,申请办理办理备案的商品2的成分成分为15∶10、比率为1.5,与商品1比率差为0.5),未予办理备案(只限出入口化肥商品备案实验以外)。

目前化肥备案实验企业没法担负的实验,由农业农村部特定的企业担负,并依照相关要求开展办理备案。

五、别的规定。化肥商品成分成分变动的,申请办理化肥商品备案时,应依据《农药登记资料要求》(农业部公告第2569号)配件12出示材料。

化肥商品配制变动的,申请办理化肥商品备案时,除递交变动前的实验材料外,还应按下列情况递交变动后的材料:

(一)变动配制后,应用范畴与登记商品同样。变更说明、商品有机化学材料(常温下存储可靠性检测报告、检验方式 认证汇报可应用变动前的)、标识样本。应用使用量、应用技术性、数最多应用频次、安全性观察期,以及证明原材料。对提升 成分成分的,还应递交变动后的亚急性经口、经皮和吸进毒副作用检测报告。

(二)变动配制后,应用范畴与登记商品不同样。除出示(一)的原材料外,还需出示一年药力检测报告;变动后配制没有申请者房间内秘方挑选强烈推荐范畴的,还应出示变动配制后的房间内特异性测量汇报,以认证该配制的协同毒力、合理化;变动后成分应用使用量、应用频次提升的,或安全性观察期减短的,应递交等级递减的残余实验材料。

六、监管。未按要求办理备案的,未予审理化肥备案申请办理,早已审理的未予准许。

办理备案行为主体要保证化肥备案实验风险性可控性。

化肥备案实验全过程中出現重特大安全隐患时,实验企业理应马上终止实验,采取有效的对策避免 风险性进一步扩张,并报实验所在城市省部级农业农村单位,通告办理备案行为主体。

省部级农业农村单位应提升化肥备案实验企业和实验全过程的监管,发觉实验全过程存有无法操纵安全隐患的,理应立即勒令终止实验或停止实验,并立即汇报农业农村部。

七、本公示自公布生效日执行。在原系统软件进行办理备案的,不用再次办理备案。对顺利完成实验并未递交备案申请办理或已经进行化肥备案实验但未开展化肥备案实验办理备案的,须在二零二一年4月28日前填补办理备案。贷款逾期没有备案的,未予审理化肥备案申请办理。

本公示公布前已审理的商品,按原要求实行。

农业农村部


 
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