医药研发外包(CRO)行业主要上市公司：*ST百花(600721.SH)、新领先(太龙药业)(600222.SH)、药明康德(603259.SH)、昭衍新药(603127.SH)、亚太药业(002370.SZ)、凯莱英(002821.SZ)、天津汉康(海特生物)(300683.SZ)、睿智医药(300149.SZ)、博济医药(300404.SZ)、博腾股份(300363.SZ)、药石科技(300725.SZ)、康龙化成(300759.SZ)、成都先导(688222.SH)、阳光诺和(688621.SH)、皓元医药(688131.SH)、美迪西(688202.SH)、百诺医药(836534.NQ)、泰格医药(300347.SZ)、诺泰生物(688076.SH)等
本文核心内容：医药研发外包(CRO)行业市场规模、医药研发外包(CRO)行业竞争格局、医药研发外包(CRO)行业发展现状
行业发展概况
1、 定义
制药研发外包可分为两类：合同研究服务(CRO)及合同生产服务╱合同开发生产服务(CMO/CDMO)。一站式服务提供从药物发现到商业制造的服务，涵盖整个制药价值链。其中，合同研究服务(CRO)是指通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构;CRO企业接受药企的委托，执行新药研究中的部分工作。
2、产业链剖析
医药研发，尤其新药研发，是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，其中CRO行业贯穿新药发现、研发、开发的全过程，伴随新药发现、研发、开发全流程提供一体化、全周期服务，其产业链服务内容涉及化合物研究、临床前研究、临床申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究(由于CRO行业贯穿新药发现、研发、开发的全过程，伴随新药发现、研发、开发全流程提供一体化、全周期服务，因此CRO行业不存在明显的上游关联关系);CMO/CDMO行业为CRO行业的下游，其产业链服务内容涉及提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。
在欧美等行业成熟度较高的国家，医药服务产业链可进一步延伸至药品上市销售策划等商业服务领域，新药研发的每一个阶段为医药企业或可研机构提供技术成果转化服务，包括可用于新药研发的专利的转让及医药技术成果的转让等，真正贯穿新药研发的全周期并渗透至医药行业全产业链各环节。
目前，从事我国医药研发外包服务(CRO)的公司主要由药明康德、康龙化成、泰格医药、美迪西等企业;从事我国医药生产外包服务(CMO/CDMO)的有药明康德、康龙化成、凯莱英、九州药业等;从事我国医药销售服务(CSO)的企业主要由康哲药业、泰凌医药、中国先锋医药控股有限公司等。
行业发展历程：行业处在高速发展期
中国CRO产业在承接外资需求中建立，内资药企外包需求近年爆发。国内CRO产业自成立之初，主体都是承接外资药企外包需求。近年来，内资药企的外包需求正爆发式增长。具体而言，国内CRO产业的发展可以简略划分为三个阶段：外资药企离岸外包期(1996-2008年)、外资药企开拓市场期(2009-2015年)、内资药企发展期(2016年之后)。
行业政策背景：规范、鼓励双线政策带动行业发展
自2015年以来，我国国务院、卫健委、食药监局(CFDA)、发改委等多个部门发布了医药研发相关政策，并主要从5个方向推进以创新力为核心的医药研发，包括了临床试验数据核查、药品上市许可持有人制度、加快创新药审评审批、鼓励优质创新药品与国际接轨以及相关配套政策促进创新。
在2018年5月31日，国家发展改革委办公厅、工业和信息化部办公厅、国家卫生健康委员会办公厅、国家药品监督管理局办公室联合发布了《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》指出将着力推进供给侧结构性改革，积极推动药品上市许可持有人制度全面实施，重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力，促进生物产业倍增发展，培育生物经济新业态新模式。
行业发展现状
1、市场规模：增速惊人
根据弗若斯特沙利文在2020年6月发布的《医药研发外包服务行业市场研究报告》指出2014年我国CRO市场规模(临床前和临床)仅18亿美元，到2018年我国CRO市场已达47亿美元，年均复合增长率约为28.0%;弗若斯特沙利文认为，2020年我国医药研发外包(CRO)行业市场规模约为83亿美元，相对于发达国家，我国的CRO行业发展还处于初级阶段，存在巨大的发展空间。
2、细分领域：临床阶段仍是主力赛道
根据弗若斯特沙利文的资料显示，目前CRO行业处于由发达国家市场向国内持续转移的阶段中;例如，数据统计服务可远程提供，服务提供者不受地域限制，申办方可以在全球范围内寻找并聘请具有人力成本优势的CRO企业提供相关服务。再加上中国加入ICH，采用和ICH成员国一致的研究质控思路与审评标准，并提高了临床申请的审批速度，有利于推动跨国药企在中国开展临床试验，同时也有利于跨国药企聘用中国CRO企业为其海外业务提供服务，促使国内CRO企业技术水平、质量体系不断与国际接轨。
同时，在国内进行临床试验较在发达国家进行临床试验具备成本优势和效率优势。从一方面来看，国内CRO企业在基础设施和人力资源上具有成本优势，在发达国家进行临床试验，由于高昂的劳动力成本、更高的受试者报销金额和更高的保险费用支出等原因，临床费用投入比中国高出20%至50%;因此，在中国开展临床试验可有效缩短招募时间，也可以提供更广泛的疾病谱，进而提高了临床试验的效率。根据弗若斯特沙利文的数据显示，近年来我国医药研发外包(CRO)行业临床阶段的市场规模呈现逐步上升态势，从2014年的11亿美元上升至2020年的60亿美元，年复合增速达到了33%左右;从比重角度来看，临床阶段的市场规模比重从2014年的61.1%上升至2020年的72.3%，成为了医药研发外包(CRO)赛道的主力兵。
行业竞争格局
在企查猫平台以 医药研发外包(CRO) 为关键词进行检索，数据显示，我国医药研发外包(CRO)行业生产企业数量一般，但大部分企业规模较小。通过对企业所在地进行汇总可知，我国广东省、江苏省、山东省医药研发外包(CRO)生产企业相对较多。整体来看，我国医药研发外包(CRO)生产企业区域分布相对集中。
从代表性企业区域分布看，江苏省主要代表企业有药明康德、药石科技、诺泰生物等;浙江省的主要代表企业有亚太药业、泰格医药等;北京市主要代表企业有昭衍新药、康龙化成、阳光诺和等;上海市主要代表企业有皓元医药、美迪西等;广东省主要代表企业睿智医药、博济医药等。
2、企业竞争：头部企业市场份额遭遇蚕食
市场份额：三家龙头企业市场份额达到35.2%
根据Frost Sullivan的数据，2020年，我国医药研发外包(CRO)市场规模约为80亿美元。依据各公司企业年报所公布的数据对医药研发外包(CRO)行业市场份额进行测算分析，分析结果如下：2020年，药明康德的市场份额达到了21.6%;其次是康龙化成，达到了7.48%;再者是泰格医药，达到了6.14%。
注：根据各公司2020年CRO业务的收入测算而来。
市场集中度：客户粘性强导致订单规模集中于头部企业
从市场集中度看，近年来我国医药研发外包(CRO)行业集中度呈现逐年下跌态势;说明我国医药研发外包(CRO)行业龙头遭受了激烈的竞争，被不断被剥夺市场份额。但总体来看，CR3的集中度虽然近年有所下跌，但医药研发外包(CRO)行业集中度较高;系由于行业的客户粘性强，大型客户对于选择CRO十分谨慎，一般要有3-5年的考察期，一旦合作，就会建立起非常稳固的合作关系;此外，加上只有少数的CRO公司通过了中、美、欧等多地GLP认证，大型龙头企业的客户群体更为广泛。
行业发展前景及趋势预测
1、行业发展趋势：市场呈现一体化为必然趋势，中国企业打造自身特色
由于积累了资金、技术、人才、渠道优势，国际大型CRO企业纷纷加入并购整合的行列，参与到横向、纵向一体化过程中，开拓多元发展的新局面。此外，我国CRO企业在面对白热化的竞争环境时，国内CRO企业并不一味追求 大而全 ，而是结合自身研发实力及擅长领域，深耕细分市场，如肿瘤、糖尿病等专科领域的临床实验和数据处理，生物标记物检测、制剂开发和试验、生物技术药研发、诊断、疫苗和器械类研发外包服务，从自身特色出发，打造特色CRO，仍可以享受巨大的市场增长。
2、行业发展前景：2026年市场规模约为240亿美元左右
目前国内制药企业主要以仿制药为主，但随着仿制药竞争日趋激烈以及近几年包括一致性评价在内的医药改革政策频出，国内医药行业洗牌加速。在行业向仿创结合或创新药趋势前进的过程中，整体研发投入也会不断提升。据统计我国国内医药研发投入近15年来CAGR达到25%左右;但从研发投入占销售额的比例来看，我国药企与发达国家相比还有较大差距。
在此背景下，随着研发投入的持续增长，我国CRO企业将承担越来越多研发外包服务。根据弗若斯特沙利文的数据显示，2023年我国医药研发外包(CRO)行业市场规模约为172亿美元;在此基础下，前瞻预测2026年我国医药研发外包(CRO)行业市场规模约为240亿美元左右。
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